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中國藥典2020年版四部通則增修訂11項理化分析內(nèi)容

[導(dǎo)讀]?通知顯示,《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項理化分析內(nèi)容。

  8月23日,國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內(nèi)容,并形成(第一批)征求意見稿,公示期三個月。

  通知顯示,《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項理化分析內(nèi)容,包含拉曼光譜法、X射線衍射法、熔點測定法、凝點測定法、pH值測定法、熱分析法、水分測定法、殘留溶劑測定法、甲醇量檢查法、崩解時限檢查法、結(jié)晶性檢查法。

  《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂細菌內(nèi)毒素檢查法、硫酸魚精蛋白效價測定法。

  《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修無菌檢查法、微生物鑒定指導(dǎo)原則、藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則、滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則、細菌DNA特征序列鑒定法。

  《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容為緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則。

關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容的公示

各有關(guān)單位:

  按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求,我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上,完成了四部相關(guān)通則的起草工作,并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議,形成了征求意見稿(第一批)(詳見附件1),為進一步完善藥典通則內(nèi)容,現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見,公示期三個月。

  請相關(guān)單位認(rèn)真研核,將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話;同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱,郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。

  通訊地址:北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文) 郵編:100061

  傳真:010-67152769

  E-mail: ywzhc@chp.org.cn

  聯(lián)系人及聯(lián)系方式

  理化:徐昕怡(電話:010-67079522)

  制劑:尚 悅(電話:010-67079578)

  微生物及生物檢定:許華玉(電話:010-67079521)

  附件1:《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第一批)

  1.《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容 

  0421 拉曼光譜法.pdf

  0451 X射線衍射法.pdf

  0612 熔點測定法.pdf

  0613 凝點測定法.pdf

  0631 pH值測定法.pdf

  0661 熱分析法.pdf

  0832 水分測定法.pdf

  0861 殘留溶劑測定法.pdf

  0871 甲醇量檢查法.pdf

  0921 崩解時限檢查法.pdf

  0981 結(jié)晶性檢查法.pdf

  2.《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內(nèi)容

  1143 細菌內(nèi)毒素檢查法.pdf

  1213 硫酸魚精蛋白效價測定法.pdf

  3.《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內(nèi)容

  1101 無菌檢查法.pdf

  9204微生物鑒定指導(dǎo)原則.pdf

  9205 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則.pdf

  9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則.pdf

  滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則.pdf

  生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則.pdf

  細菌DNA特征序列鑒定法.pdf

  4.《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內(nèi)容

  9013 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則.pdf

  附件2:

  反饋意見單.doc

  國家藥典委員會

  2018年8月23日